Dupilumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis bij adolescenten (≥12 - <18 jaar) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 1.125.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dupilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Atopische dermatitis bij adolescenten (≥12 - <18 jaar) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Duxipent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCU Aanvullende opmerkingen Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2018 Verwachte registratie September 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Huidige systemische immunosuppressieve therapie is allemaal off-label bij adolescenten, dit i.t.t. volwassenen met CE; daarvoor is ciclosporine geregistreerd. Er is wel redelijk wat ervaring met ciclosporine en methotrexaat bij kinderen met CE. Er is momenteel internationaal een discussie gaande of dupilumab geadviseerd moet worden direct na falen van lokale therapie of na falen van 1 of meer (off-label) systemische immunosuppressiva. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27. ) Aanvullende opmerkingen NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van ca. 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. In de publicatie van Garritsen et al. zijn de verstrekkingen van 556 N-Control apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel volwassen patiënten met atopische dermatitis over een periode van vijf jaar met een systemische immunosuppressiva behandeld zijn. In opdracht van Sanofi heeft N-Control dezelfde analyse nogmaals uitgevoerd maar dan specifiek bij adolescenten. Uit deze analyse en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,9. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij adolescenten met atopische dermatitis nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patient per jaar verstrekt worden. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: € 15.000,7 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.125.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Polyposis Nasi Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen