Blinatumomab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Adults with minimal residual disease (MRD) positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 2.625.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Adults with minimal residual disease (MRD) positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 15 μg/m2 Bronnen Gökbuget et al. ASH 2014; Abstract 379 and oral presentation. Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Behandelduur is max. 4 cycli indien response. Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR: b-ALL in totaal 165 patiënten, hiervan hebben 40 patiënten b-ALL met cytogenetische afwijkingen. Inschatting fabrikant 20-30. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 140.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.912,21 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml (uitgaande van 1,7m2). €55.331,99 per cyclus. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1-2 cycli (28 behandeldagen, 28 μg/dag). Uitgaande van 1 behandeling per patiënt jaar: €70.000-140.000 pppj. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.625.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen