Blinatumomab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 2,625,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Blinatumomab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blincyto Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie juli 2018. De fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd in september 2018. Positieve CHMP-opinie november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 15 μg/m2 Bronnen Gökbuget et al. ASH 2014; Abstract 379 and oral presentation. Aanvullende opmerkingen Behandelduur is max. 4 cycli indien response. Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen NKR: b-ALL in totaal 165 patiënten, hiervan hebben 40 patiënten b-ALL met cytogenetische afwijkingen. Inschatting fabrikant 20-30. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 - 140,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant Aanvullende opmerkingen €2.912,21 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml (uitgaande van 1,7m2). €55.331,99 per cyclus. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1-2 cycli (28 behandeldagen, 28 μg/dag). Uitgaande van 1 behandeling per patiënt jaar: €70.000,00 - €140.000,00 p.p.p.j.. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,625,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen alle indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen en nu ook een fase III studie gestart voor DLBCL. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen