Tremelimumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie First line bladder cancer i.c.m. durvalumab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie First line bladder cancer i.c.m. durvalumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. De fabrikant verwacht indiening in H1 2020 en registratie in H1 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 75 mg / 1500 mg Bronnen NCT02516241 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 4 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 636 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij Pembrolizumab met de zelfde indicatie, te weten 150 en 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. Dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken. Prijs per toediening is dan (3*2.328)= €6.984 EUR. Voor 6 maanden is dit 26/4*6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4*6.984 = €90.792 De behandelduur is nog niet bekend. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling; monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen