Tremelimumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie First line bladder cancer in combinatie met durvalumab Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 11,812,500.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Tremelimumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie First line bladder cancer in combinatie met durvalumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme CTLA-4 antilichaam Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti PD-L1 + anti CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat het primaire eindpunt van de studie niet behaald is en het niet bekend is wanneer registratie plaatsvindt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 75 mg / 1500 mg Bronnen NCT02516241 Aanvullende opmerkingen Toedingsfrequentie: Durvalumab 1 maal per 4 weken; Tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 636 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij Pembrolizumab met de zelfde indicatie, te weten 150 en 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen De prijs voor tremelimumab is nog niet bekend. Dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)= €6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4 x €6.984 = €90.792. De behandelduur is nog niet bekend. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11,812,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nog voor veel indicaties in ontwikkeling; monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Buiten de indicaties in de Horizonscan fase 3 studies naar: Liver cancer; Mesothelioma; Renal cell carcinoma; ; Solid tumours; Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen