Trastuzumab emtansine Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Trastuzumab entansine in combination with pertuzumab following anthracyclines as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 187,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab emtansine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab entansine in combination with pertuzumab following anthracyclines as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kadcyla Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,6 mg/kg of 6 mg/kg Bronnen KAITLIN, NCT01966471 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, NCT01966471 Aanvullende opmerkingen Inclusiecriterium fase III studie: "Non-metastatic histologically confirmed primary invasive breast carcinoma that was operable (HER2-Positive)". Om die reden gaan wij uit van stadium I / II. Dit betreft zo'n 1.500 personen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 90,000.00 - 160,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab emtansine poeder voor oplossing voor infusie 100mg fl. 1 injectieflacon € 1.865,60. Afhankelijk van de dosering en behandelduur dienen de totale kosten te worden ingeschat. Bij een dosering van 3.6 mg / kg komt dit neer op zo'n €90.000 bij een patiënt van 70 jaar die een jaar lang behandeld wordt. Bij een dosering van 6 mg / kg komt dit neer op zo'n €160.000 bij een patiënt van 70 jaar die een jaar lang behandeld wordt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 187,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie ander record in de horizonscan, geen andere fase III studies in de pijplijn van Roche. Bronnen Roche pijplijn Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen