Trastuzumab emtansine Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Trastuzumab entansine in combination with pertuzumab following anthracyclines as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 178.500.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab emtansine Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab entansine in combination with pertuzumab following anthracyclines as adjuvant therapy in patients with operable HER2-positive primary breast cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kadcyla Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 3,6 mg/kg Bronnen KAITLIN, NCT01966471 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, NCT01966471 Aanvullende opmerkingen Inclusiecriterium fase III studie: "Non-metastatic histologically confirmed primary invasive breast carcinoma that was operable (HER2-Positive)". Om die reden gaan wij uit van stadium I / II. Dit betreft zo'n 1.500 personen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 78.000,00 - 160.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab emtansine poeder voor oplossing voor infusie 100mg fl.De behandelduur van 1 jaar betekent 17 toedieningen (elke 3 weken) wat resulteert in behandelkosten van € 78.000 per jaar. Dit is in lijn met behandeling volgens de registratiestudie KAITLIN. Bij een dosering van 6 mg / kg komt dit neer op zo'n €160.000 bij een patiënt van 70 jaar die een jaar lang behandeld wordt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 178.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Zie ander record in de horizonscan, geen andere fase III studies in de pijplijn van Roche. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen