Cabozantinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Cabozantinib combined with nivolumab in patients with previously untreated advanced or metastatic renal cell carcinoma. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 19,466,750.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cabozantinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Cabozantinib combined with nivolumab in patients with previously untreated advanced or metastatic renal cell carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cabometyx Fabrikant Ipsen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cabozantinib is een klein molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische botremodellering, geneesmiddelresistentie en metastatische progressie van kanker. Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactor-receptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren. Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE2. LET OP: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16.6 maanden ten opzcihte van 8.3 maanden (hazard ratio [HR] 0.51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0.64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40mg Bronnen NCT03141177 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Aanvullende opmerkingen Het betreft een substitutie van de gangbare therapeutische opties in de eerste lijn voor een beperkt deel van de patiënten (nivolumab/ipilimumab, axitinib/pembrolizumab) en een substitutie van het huidige gebruik van cabozantinib monotherapie in latere behandellijnen. De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 250 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 77,867.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen AIP Juli 2020 €6.400 per 30 dagen. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19,466,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Op moment van indiening niet bekend, studie combinatie cabozantinib/atezolizumab in 1L HCC gestart. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen NCT03755791. Overige informatie Aanvullende opmerkingen