Cabozantinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 32,095,750.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cabozantinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cabometyx Fabrikant Ipsen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA goedkeuring eind maart 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst op 21 maart 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16.6 maanden ten opzichte van 8.3 maanden (hazard ratio [HR] 0.51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0.64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40mg Bronnen NCT03141177 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 466 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ipilimumab/nivolumab; Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 68,875.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen AIP april 2021 €5.660,99 per 30 dagen. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,095,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Op dit moment relevant te vermelden is de COSMIC-312 studie (NCT03755791), naar de behandeling met de combinatie atezolizumab + cabozantinib versus sorafenib van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoma (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie. Deze studie is geïnitieerd en gesponsord door Exelixis Clinical Trials. De op clinicaltrials.gov vermelde study completion date is december 2021. Het is op dit moment nog niet bekend of de uitkomsten van deze trial aanleiding zullen geven tot een eventuele EMA-indiening voor deze combinatie (en wat eventuele tijdlijnen zijn) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen NCT03755791. Overige informatie Aanvullende opmerkingen