Binimetinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of unresectable or metastatic melanoma with an NRAS Q61 mutation. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 11.250.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Binimetinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Treatment of unresectable or metastatic melanoma with an NRAS Q61 mutation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Binimetinib teruggetrokken bij FDA. Komt een combinatietherapie aan met encorafinib BRAF+MEK, dus in dat geval substitutie met andere MEK/BRAF-combi's. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2016 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Andere MEK-inhibitors Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 45 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 120 - 180 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Johnson and Puzanov. Curr Treat Options Oncol. 2015 Apr; 16(4): 15 Aanvullende opmerkingen 15-20% van melanoom betreft een NRAS mutatie. Er zijn 6000 nieuwe patiënten per jaar = 900-1200. uitgezaaid melanoom hiervan zo'n 160-180, maar in aanmerking 100-120. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gelijke kosten verwacht. Verwacht in lijn met huidige MEK/BRAF remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen