Pioglitazone Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pioglitazone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Gehooraandoeningen Uitgebreide indicatie Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Strekin Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Auriculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor)-gamma agonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De verwachte Primary Completion Date is february 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03331627 Aanvullende opmerkingen De behandeling bestaat uit een intratympanische gel injectie gevolgd door 12 weeks orale behandling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Verburg et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A2460, inschatting brimapitide Aanvullende opmerkingen De geschatte incidentie is 5-20 gevallen per 100.000 mensen per jaar (850-3.400 in totaal voor Nederland). Er is een duidelijke unmet need. Inschatting experts: 1.000 realistisch maximum aantal patiënten dat in aanmerking zou kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen