Pioglitazone Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pioglitazone Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Gehooraandoeningen Uitgebreide indicatie Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Strekin Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Auriculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor)-gamma agonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De verwachte Primary Completion Date is february 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03331627 Aanvullende opmerkingen De behandeling bestaat uit een intratympanische gel injectie gevolgd door 12 weeks orale behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Verburg et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2010;154:A2460, inschatting brimapitide Aanvullende opmerkingen De geschatte incidentie is 5-20 gevallen per 100.000 mensen per jaar (850-3.400 in totaal voor Nederland). Er is een duidelijke unmet need. Inschatting experts: 1.000 realistisch maximum aantal patiënten dat in aanmerking zou kunnen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van Pioglitazone waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen