Satralizumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Satralizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neurologie, overig Uitgebreide indicatie Patients with neuromyelitis optica (NMO) or neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD). (Vanaf 12 jaar.) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enspryng Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum ErasmusMC Aanvullende opmerkingen Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA13). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methylprednisolon vooral aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Satralizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing therapeutische waarde nog niet goed in te schatten Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 120 mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 70 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Marrie and Gryba. Int J MS Care. 2013 Fall; 15(3): 113–118; Tackley et al. Mult Scler Relat Disord. 2016 May;7:21-5 Aanvullende opmerkingen Incidentie van NMO ligt rond de 0,4 per 100.000 inwoners, dit betekent voor Nederland ongeveer 70 patiënten. Dit betreft echter wel het maximum gezien niet alle NMO patiënten in aanmerking zullen komen voor dit geneesmiddel. Er is op dit moment al een effectieve therapie en daarnaast zijn sommige patiënten te ernstig aangedaan en anderen te gering. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen