Tapinarof Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Adult Plaque Psoriasis Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tapinarof Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Adult Plaque Psoriasis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Dermavant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Creme Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Aryl hydrocarbon receptor (AhR) agonist, non-steroidal anti-inflammatory. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen GSK heeft in juli 2018 de rechten op tapinarof verkocht aan Dermavant en de lopende fase 3 studie stopgezet. Het is niet bekend wanneer Dermavant start met een nieuwe fase 3 studie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TNF-alfaremmers: adalimumab, etanercept, infliximab; Il12/23 remmer: ustekinumab; IL17 remmers: secukinumab, ixekizumab, brodalumab; IL23 remmers: guselkumab (wacht op add-on status). Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 2 studie laat effect zien ten opzichte van placebo (65% versus 11%). Meerwaarde zit mogelijk in het feit dat het een crème is zonder steroïden want er is behoefte aan alternatieve lokale therapie opties. Fase 3 start in 2019. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1% (10 mg/g) Bronnen NCT02564042; NCT03202004 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Komt in principe beschikbaar voor alle patiënten met matige tot ernstige psoriasis, in Nederland zijn dat er circa 165.000. Als ook milde psoriasis onder de indicatie komt te vallen kan het beschikbaar zijn voor 500.000 patiënten. Middel zal zijn plek moeten veroveren ten opzichte van andere reeds aanwezige geneesmiddelen. Verwachting is een paar honderd patiënten. Aantallen afhankelijk van toekomstig label. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Atopische dermatitis Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen