Omalizumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Refractaire Chronische RhinoSinusitus met Nasale Poliepen ('CRSwNP') Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 22,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Omalizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Refractaire Chronische RhinoSinusitus met Nasale Poliepen ('CRSwNP') Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xolair Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-IgE Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties OCS/NCS, chirurgie, andere biologicals Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De huidige behandelopties zoals nasale corticosteroiden zorgen bij veel patiënten voor te weinig verlichting. Er kan dan prednison voorgeschreven worden, echter heeft dit veel bijwerkingen. Er wordt verwacht dat deze nieuwe monoklonale antistof een goede nieuwe behandelingsoptie zal zijn. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 75–600 mg Bronnen NCT03280550, NCT03280537, NCT03478930 Clin Rev Allergy Immunol. 2019 May 10. doi: 10.1007/s12016-019-08734-z. Aanvullende opmerkingen Conform Xolair dosering Ernstig astma: s.c. 75–600 mg per keer in 1 tot 4 injecties elke 2 of 4 weken; maximaal 150 mg per injectieplaats en 600 mg omalizumab iedere 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Aanvullende opmerkingen In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de meest frequente en hoogste dosering (600 mg 1 keer per 2 weken), zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal op zo'n €35.000 uitkomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Bronnen Novartis Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen