Omalizumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Xolair is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids (INC) for the treatment of adults (18 years and above) with severe CRSwNP for whom therapy with INC does not provide adequate disease control. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 22,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Omalizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Xolair is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids (INC) for the treatment of adults (18 years and above) with severe CRSwNP for whom therapy with INC does not provide adequate disease control. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xolair Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-IgE Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht dat deze nieuwe monoklonale antistof een goede nieuwe behandeloptie zal zijn naast dupilumab. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Beide hebben een heel ander werkingsmechanisme die voor dezelfde aandoening ingezet kunnen worden. Omalizumab is een anti-IgE voor bijvoorbeeld allergische rhinitis en hooikoorts. Dupilumab is een anti-IL4 en anti-IL13, die vaak wordt gegeven voor neuspoliepen. Vergelijkende studies zijn er niet. In de praktijk wordt het onderscheid niet altijd gemaakt en als in sommige gevallen beiden voorkomt, zou een behandelaar ervoor kunnen kiezen om beide middelen te combineren. Allergische rihinitis, hooikoorts en neuspoliepen komen heel veel voor. Meestal wordt volstaan met antihistaminica en/of corticosteroïden. Een minderheid wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Met omalizumab bestaat al meer dan 10 jaar ervaring. Dupilumab is pas sinds kort beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT03280550, NCT03280537, NCT03478930 Clin Rev Allergy Immunol. 2019 May 10. doi: 10.1007/s12016-019-08734-z.; Gevaert et al., J Allergy Clin Immunol.2020:S0091-6749(20)30752-1. 2020; Novartis data on file: POLYP 1 and 2 Clinical Study Reports Aanvullende opmerkingen Naar verwachting 300 mg elke 4 weken. Gangbaar gewicht CRSwNP patienten is 79,5-81,2 kg. Gangbare serum IgE-levels CRSwNP patienten is 160,9-190,2 IU/mL. In de doseertabel omalizumab komt dit neer op een behandeling met 300 mg elke 4 weken. Dit is tevens conform de gangbare dosering zoals toegepast in de registratiestudies, resp. 340 mg/4 weken en 317 mg/4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Aanvullende opmerkingen In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere termijn terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden, maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Het zal in eerste instantie deze markt moeten delen met dupilumab. Afhankelijk van de precieze studieresultaten zal moeten blijken welke plek in de behandeling omalizumab zal gaan innemen ten opzichte van dupilumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de meest frequente en hoogste dosering (600 mg 1 keer per 2 weken), zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal op zo'n €35.000 uitkomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Bronnen Novartis Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen