Atezolizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Tecentriq in combination with bevacizumab for the treatment of adults with hepatocellular carcinoma (a cancer that starts in the liver), when the cancer has been removed by surgery or other techniques and is at high risk of coming back Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10.000.000,00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Tecentriq in combination with bevacizumab for the treatment of adults with hepatocellular carcinoma (a cancer that starts in the liver), when the cancer has been removed by surgery or other techniques and is at high risk of coming back Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Februari 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant heeft MAA in september 2024 teruggetrokken. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de klinische studie was er een mediane follow-up van 17,4 maanden, IRF-RFS HR was 0,72 (95% CI: 0.56, 0.93; P = 0.0120). Voorlopig zal deze behandeling de PASKWIL-criteria met deze follow-up duur en HR nog niet halen. IMbrave050-studie nog niet gepubliceerd. Alleen PFS-data bekend van AACR 2023 (HR>0.70). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT04102098 (IMbrave050) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR; (2) Hack et al 2020 Future Oncology; (3) Expertopinie; Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 200 in stadium 4 (1). Op basis van recente literatuur vinden er ongeveer 100 resecties voor HCC per jaar plaats (2). Als echter ook patiënten in aanmerking komen die radiofrequente ablatie (RFA) of trans arteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan hebben zou het patiëntvolume op maximaal 300 patiënten uit kunnen komen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €4.145. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen