Atezolizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, adjuvant treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgical resection or ablation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, adjuvant treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence after surgical resection or ablation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Concentraat voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT04102098 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de klinische studie was er een mediane follow-up van 17,4 maanden, IRF-RFS HR was 0,72 (95% CI: 0.56, 0.93; P = 0.0120). Voorlopig zal deze behandeling de PASKWIL-criteria met deze follow-up duur en HR nog niet halen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT04102098 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR; (2) Hack et al 2020 Future Oncology; (3) Expertopinie; Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 200 in stadium 4 (1). Op basis van recente literatuur vinden er ongeveer 100 resecties voor HCC per jaar plaats (2). Als echter ook patiënten in aanmerking komen die radiofrequente ablatie (RFA) of transarteriële chemo-embolisatie (TACE) ondergaan hebben zou het patiëntvolume op maximaal 300 patiënten uit kunnen komen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs per vial (1.200mg atezolizumab) van €4.145. Kosten per patiënt per jaar zijn een inschatting in verband met onbekende behandelduur. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2026). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen