Atezolizumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 21,000,000.00 Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat deze indicatieuitbreiding niet zal plaatsvinden gebaseerd op basis van de huidige data. Negatieve CHMP opinie in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib en in de toekomst ook nivolumab + ipilimumab en andere immuuntherapieen Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fase 3 RCT versus sunitinib laat een verbeterde PFS zien Behandelduur Mediaan 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT02420821; Scrip; McDermott et al. 2018. Nature. Aanvullende opmerkingen Deze behandelduur komt uit de fase 2 klinische studie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:371-5, fabrikant Aanvullende opmerkingen Ned Tijdschr Geneeskd.: Incidentie van gemetastaseerd niercelcarcinoom in 2007 lag op 650 patienten. Op basis van de NKR: In 2016 waren er 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom (dit is excl. niet-carcinomen en niet PA bevestigde tumoren). Daarbij komen dan nog de patiënten die progressie vertonen na stadium I-III. Dat zal op jaarbasis ongeveer 1-8% zijn (afhankelijk van het stadium 1% van de stadium I tumoren in een jaar en 8% van de stadium III tumoren in een jaar). Dit komt neer op maximaal zo'n 600 patiënten in totaal. Ongeveer 50% van dit totale aantal patiënten heeft enige mate van PD-L1 expressie. Deze inschatting betreft een maximale inschatting. Gezien de introductie van andere immuuntherapieën is de verwachting dat slechts een deel van de patiënten dit middel zal krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60,000.00 - 80,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Op basis van lijstprijs per vial (1200 mg atezolizumab) van €4.145. De gemiddelde behandelduur van atezolizumab in RCC is onbekend. Er wordt momenteel rekening gehouden met de mediaan uit de fase 2 studie. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gastric and TNBC worden later verwacht (2020). Overige informatie Aanvullende opmerkingen