Ozanimod Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 3.703.725,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ozanimod Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zeposia Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sphingosine 1 phosphate receptor modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. EC decision adopted - 18 November 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vedolizumab, JAK-remmers, biologicals Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Bijna alle patiënten die in aanmerking komen voor een ‘add-on’ geneesmiddel worden in het eerste instantie behandeld met een TNF-alfa remmer (adalimumab, infliximab of golumimab). Voor patiënten die na conventionele systemische therapie niet afdoende met adalimumab of infliximab kunnen worden behandeld, kan eventueel worden uitgeweken naar andere middelen – vedolizumab, ustekinumab of tofacitinb. Ozanimod heeft een nieuw werkingsmechanisme bij UC: functionele antagonist van de S1P1-receptor op lymfocyten, waardoor lymfocyten minder makkelijk migreren uit de lymfeklieren. Potentieel van meerwaarde voor UC-patiënten, die niet goed reageren of bijwerkingen hebben op andere geneesmiddelen daarnaast kan ook de orale toediening een voordeel zijn. Naar verwachting zal het ingezet worden na falen op 1e of 2e lijn biological en de concurrentie aangaan met vedolizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,92 mg Bronnen NCT01647516 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Maastricht umc(1); Crohn-colitis.nl(2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Colitis ulcerosa komt steeds vaker voor, met name in de westerse landen. Er zijn momenteel ruim 90.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (2). In de praktijk zal het gebruik voor patiënten met ernstige ziekte niet heel groot zijn. Er wordt verwacht dat er 200-250 patiënten in aanmerking zullen komen voor ozanimod (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 16.461,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Gemiddelde prijs per 28 stuks Zeposia, capsule 0,92mg €1.266,24. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.703.725,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen