Daratumumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 37,780,020.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Daratumumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subconjunctivaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2019 Verwachte registratie Januari 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2019. Aanspraak status ZN: nee (mei 2022) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Cassiopeia trial met primary endpoint Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38 Aanvullende opmerkingen Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 540 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 69,963.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant, G-standaard Aanvullende opmerkingen Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €69.963 op basis van lijstprijs. Er is een financieel arrangement van kracht lopend tot en met 31 december 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 37,780,020.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen