Asciminib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) Chronische Myeloïde Leukemie (CML) in 3e lijn. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Asciminib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) Chronische Myeloïde Leukemie (CML) in 3e lijn. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende TKI's: imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2315-2326. doi: 10.1056/NEJMoa1902328. NCT03106779 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NCCN clinical pratice guidelines CML 2018; NKR; fabrikant Aanvullende opmerkingen Volgens de NCCN clinical practice guidelines voor CML, wordt in 2021 naar verwachting circa 15% van de CML patiënten in de 3e lijn behandeld. Volgens het NKR zijn er in 2017 210 diagnoses van Chronische Myeloïde Leukemie gesteld. Dit betekent dat er 32 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1e lijn Ph+ CML Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen In 2025 Overige informatie Aanvullende opmerkingen