Asciminib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) Chronische Myeloïde Leukemie (CML) vanaf derde lijn. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Asciminib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CML Uitgebreide indicatie Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) Chronische Myeloïde Leukemie (CML) vanaf derde lijn. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verschillende TKI's: imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 40 mg Bronnen N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2315-2326. doi: 10.1056/NEJMoa1902328. NCT03106779. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NCCN clinical pratice guidelines CML 2018; NKR; fabrikant. Aanvullende opmerkingen Volgens de NCCN clinical practice guidelines voor CML, wordt in 2021 naar verwachting circa 15% van de CML patiënten in de derde lijn behandeld. In 2017 zijn er volgens het NKR 210 diagnoses van Chronische Myeloïde Leukemie gesteld. Dit betekent dat er 32 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. De vraag is echter of het echt een derdelijns behandeling wordt of dat het ingezet wordt na twee eerdere TKI’s, bij intolerantie komen er in dat geval meer patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1e lijn Ph+ CML. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen In 2025. Overige informatie Aanvullende opmerkingen