Dolutegravir / rilpivirine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (HIV-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 36.860.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dolutegravir / rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (HIV-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Juluca Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen. Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Betreft een paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. De 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Daarbij vormt het ook een vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg Bronnen Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen. Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit / bijwerkingen optreden en de patiënt moet switchen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dolutegravir is al langer op de markt: Tivicay® bevat alleen dolutegravir en Triumeq® is een vaste combinatiepreparaat met dolutegravir/abacavir/lamivudine). Dolutegravir/rilpivirine kan marktaandeel veroveren ten opzichte van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel kan doorgroeien naar max 20%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Voor een behandeling van een jaar kost Juluca €9.721,17. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 36.860.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen