Dolutegravir /rilpivirine Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van infectie met hiv-1. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 123,314,400.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Dolutegravir /rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van infectie met hiv-1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Juluca Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen. Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Is paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Is daarbij ook simplificatie/ vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg Bronnen Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen. Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 3,800 - 19,035 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41) Aanvullende opmerkingen 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht. Combinatie van losse componenten in Nederland wordt niet graag ingezet; moeilijk in te schatten hoe snel paradigma-shift zal gaan. Waarschijnlijk in begin bij een paar patienten met toxiciteit / problemen van huidige bestaande cART. Zal waarschijnlijk snel marktaandeel veroveren (Genvoya en bijwerkingen Triumeq). Marktaandeel zal, als er geen vreemde bijwerkingen komen, doorgroeien naar 20%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 123,314,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen