Dolutegravir / rilpivirine Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 41,040,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dolutegravir / rilpivirine Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Juluca Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen. Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2017 Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Betreft een paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. De 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Daarbij vormt het ook een vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg Bronnen Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen. Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit / bijwerkingen optreden en de patiënt moet switchen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (Bron: SHM). Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dolutegravir is al langer op de markt: Tivicay® bevat alleen dolutegravir en Triumeq® is een vaste combinatiepreparaat met dolutegravir/abacavir/lamivudine). Dolutegravir/rilpivirine kan marktaandeel veroveren ten opzichte van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel kan doorgroeien naar max 20%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 41,040,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen