Darolutamide Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 57,820,000.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Maart 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html. September 2024 : De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Nubeqa voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68). Behandelduur Mediaan 41 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/ Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,652 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1); Aanvullende opmerkingen Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met terugkerend mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met terugkerend mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus terugkerend ongeveer 85% versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80% tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15% tot 20% terugkerend. Wanneer uitgegaan wordt van de verhouding 85% tot 15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 terugkerend mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, november 2023 Aanvullende opmerkingen Op basis van behandelduur van 12 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 57,820,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen