Darolutamide Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy . Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 57.820.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy . Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Maart 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html. September 2024 : De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Nubeqa voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68). Behandelduur Mediaan 41 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/ Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.652 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1); Aanvullende opmerkingen Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80% tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15% tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85% tot 15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, november 2023 Aanvullende opmerkingen Op basis van behandelduur van 12 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 57.820.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen