Darolutamide Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 17.500.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De indicatie-uitbreiding is in maart 2022 ingediend bij de EMA. De fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival (OS) nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT. Behandelduur Mediaan 41 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/ Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR en ARCHES Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, november 2021 Aanvullende opmerkingen Op basis van behandelduur van 12 maanden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen