Faricimab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Faricimab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Wet age-related macular degeneration (AMD) & Diabetic Macular Edema (DME) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Angiopoietin-2 inhibitors; Vascular endothelial growth factor A inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2021 en verwacht registratie in het derde kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 studie (STAIRWAY) met AMD patiënten werd superioriteit ten opzichte van ranibizumab aangetoond. Bij patiënten die om de 16 weken faricimab ontvingen werd een verbetering van 11,4 letters BCVA ten opzichte van baseline geconstateerd. Bij de groep die elke 4 weken 0,5mg ranibizumab ontving was een verbetering van 9,6 letters BCVA ten opzichte van baseline te zien. De langere werkingsduur is een meerwaarde voor de patiënt. Op dit moment lopen er twee fase 3 studies TENAYA en LUCERNE. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 maanden Dosis per toediening 6mg Bronnen NCT03038880 (STAIRWAY); NCT02484690 (AVENUE); NCT02699450 (BOULEVARD); NCT03823287 (TENAYA); NCT03823300 (LUCERNE) Aanvullende opmerkingen Fabrikant: frequentie van de toediening is afhankelijk van de studie resultaten en is vermoedelijk om de 16 weken. Het schema kan worden aangepast aan de hand van patiënt behoeften. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Vektis; Aanvullende opmerkingen In 2019 werden er voor DME in totaal 4.655 patiënten behandeld met aflibercept (n=4009) en ranibizumab (n=646). Daarnaast werden er in 2019 voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Afhankelijk van de therapeutische waarde en het bijwerkingsprofiel van faricimab zal een klein deel van deze patiënten naar verwachting overstappen. Op dit moment is het nog te vroeg om hier een realistische inschatting over te doen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen) Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen