Omadacycline Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Omadacycline Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nuzyra Fabrikant Paratek Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Omdacycline is een breedspectrum antibioticum en behoort tot de aminomethylcyclines subklasse van de tetracyclinen. Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Intramurale start, extramurale uitbehandeling. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag teruggetrokken in oktober 2019 vanwege de bedrijfsstrategie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alternatief voor chinolonen zoals bijvoorbeeld moxifloxacine en levofloxacine. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Zal in de toekomst mogelijk ingezet worden als alternatief voor huidige behandelopties. Omadacycline is positief ontvangen het heeft als voordeel onder andere dat er weinig bijwerkingen door optreden en weinig interacties ontstaan met andere geneesmiddelen. Daarnaast is er door de FDA een waarschuwing afgegeven tegen het gebruik van chinolonen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg en 200 mg Bronnen Pubmed, Google scholar, IDSA guideline 2014 diagnosis and management of skin and soft tissue infections. Aanvullende opmerkingen 100 mg 1 maal per dag IV gevolgd door 200 mg 1 maal per dag oraal. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat omadacycline beperkt ingezet zal worden. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 30 patiënten bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen