Omadacycline Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Omadacycline Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Behandeling van infecties zoals huidinfectie (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)); pneumonie (community-acquired bacterial pneumonia (CABP)) en mogelijk ook urineweginfectie. Breedspectrum antibioticum vooral bij verdenking van resistente infecties (huid/weke delen, long, urineweg). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Paratek Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Omdacycline is een breedspectrum antibioticum en behoort tot de aminomethylcyclines subklasse van de tetracyclinen. Naast tablet ook beschikbaar middels intraveneus infuus. Intramurale start, extramurale uitbehandeling. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alternatief voor meerdere bestaande middelen. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Vooralsnog geen meerwaarde of gelijke waarde gezien de lage incidentie van resistentie in Nederland en de beschikbaarheid van reeds beschikbare middelen die adequaat ingezet kunnen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg en 200 mg Bronnen Pubmed, Google scholar, IDSA guideline 2014 diagnosis and management of skin and soft tissue infections. Aanvullende opmerkingen 100 mg 1 maal per dag IV gevolgd door 200 mg 1 maal per dag oraal. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Gaat waarschijnlijk beperkt gebruikt worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen