Reproxalap Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Moderate to severe dry eye disease Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Reproxalap Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Moderate to severe dry eye disease Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Aldeyra Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen RASP inhibitor: reactive aldehyde species, remt inflammatie bij droge ogen of allergische conjunctivitis. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn meerdere klinische trials naar Reproxalap ten opzichte van vehicle (ws saline) voor dry eye disease en allergische conjunctivitis. Hierbij doet Reproxalap het beter dan vehicle, maar het is niet getest ten opzichte van andere oogdruppels voor deze aandoeningen. Uit één kleine studie waarbij er gekeken is naar het effect ten opzichte van lifitegrast, bleek reproxalap effectiever. Lifitegrast is niet op de Nederlandse markt. Er is veel concurrentie op de markt voor dry eye disease en allergische conjunctivitis. Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening Reproxalap oogdruppel (0.25%) Bronnen NCT04674358 Aanvullende opmerkingen Vier maal per dag oogdruppels gedurende twee dagen achtereenvolgend. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Record HS Tivanisiran Aanvullende opmerkingen Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2 tot 5% (340.000-850.000 patiënten). Hoeveel patiënten er in aanmerking komen zal afhankelijk zijn van de uiteindelijk resultaten uit de klinische trials. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://seekingalpha.com/article/4414377-strong-reproxalap-results-give-aldeyra-good-balance-of-risk-versus-potential-reward Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is het volgende door de fabrikant aangegeven: "Aldeyra has said pricing should be $500 to $550 per month at the low end. Voor een flacon goede kunsttranen in Nederland wordt over het algemeen zo'n €15 betaald. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Allergic conjunctivitis (fase 3) Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen