Acalabrutinib Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 52,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: A. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53; B. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad. Per 1 augustus 2023 is er ook vergoeding voor niet-fitte patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie (Z-Index Augustus 2023). Er is een financieel arrangement van toepassing tot 31 december 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande) Aanvullende opmerkingen Behandelduur: Tot progressie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 600 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie. Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan Geneesmiddelen. Aanvullende opmerkingen Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 52,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab. Bronnen Astrazeneca pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen