Lisdexamfetamine Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 21.900.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lisdexamfetamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Elvanse Adult is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma voor ADHD bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Elvanse Adult Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Het is een farmacologisch inactieve pro drug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Oktober 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methylfenidaat en dexamfetamine Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30 mg Bronnen SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016) Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 730,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan €730 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. (op basis van Nieuwe WGP limiet vanaf oktober 2020) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21.900.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen