Lisdexamfetamine Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Patienten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 22,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Lisdexamfetamine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ADHD Uitgebreide indicatie Patienten van 18 jaar en ouder met ADHD die voor hun 18e levensjaar bekend waren met klachten van ADHD. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Elvanse Adult Fabrikant Shire Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Het is een farmacologisch inactieve prodrug. Na orale toediening wordt lisdexamfetamine snel geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en voornamelijk door rode bloedcellen gehydrolyseerd tot dexamfetamine, dat verantwoordelijk is voor de werking van het geneesmiddel. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Elvanse is reeds geregistreerd en vergoed voor kinderen en adolescenten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methylfenidaat en dexamfetamine Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Lisdexamfetamine kan als onderling vervangbaar worden beschouwd met de bovengenoemde ADHD middelen. Er worden geen klinisch relevante verschillen verwacht tussen lisdexamfetamine en de andere ADHD middelen. Het klinisch effect kan mogelijk anders zijn doordat het als prodrug eerst omgezet moet worden in dexamfetamine. Dit kan tot gevolg hebben dat het geneesmiddel de gehele dag effectief is. Dit is echter nog niet aangetoond door middel van de trials. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 30-70mg Bronnen SmPC, Gvs bijlage 1A in cluster 0N06BAAOV Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan DDD=30mg/dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank (2015), hersenstichting op basis van cijfers van het RIVM (2016) Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er volgens het RIVM 123.100 mensen tussen de 18 en 64 jaar met ADHD (op basis van een bevolkingsonderzoek). Er wordt verwacht dat op basis van plaatsing in de 2e of 3e lijn maximaal 25% van de patiënten gebruik zal maken van dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 750.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen € 989 per patiënt per jaar bij 30mg/dag (=DDD). Fabrikant geeft aan € 750 per patiënt per jaar, rekening houdend met 25% drug holidays. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 22,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen