Dabigatran Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dabigatran Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. Huidig specialité Pradaxa (Boehringer Ingelheim) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2020 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPC van kracht tot en met 15 februari 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen