Ponesimod Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 4,305,000.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Ponesimod Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ponvory Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Oral selective sphingosine-1 phosphate-1 receptor agonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut concludeert dat ponesimod (Ponvory®) onderling vervangbaar is met de andere geneesmiddelen in het GVS-cluster 0N07XXCO V. In dat cluster zijn verschillende middelen opgenomen voor de behandeling van RMS:ozanimod (Zeposia®); teriflunomide (Aubagio®); dimethylfumaraat (Tecfidera®). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, glatiramer,interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, natalizumab, ocrelizumab, peginterferon bèta-1a, teriflunomide Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Tussen de sfingosine-1-fosfaat receptoragonisten is veel concurrentie en weinig verschil in aangetoonde effectiviteit. Het verschil tussen deze geneesmiddelen ligt met name in de bijwerkingsprofielen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20 mg Bronnen OPTIMUM (NCT02425644) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt Multiple Sclerosis voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor (6.800 personen). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 12,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen De verwachte prijs per patiënt per jaar bedraagt circa €12.300. De prijzen voor de starterpack en maintenance pack staan in de z-index vermeld. Beide prijzen vallen binnen het maximale vergoedingslimiet - er hoeft dus geen bijbetaling plaats te vinden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,305,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen adis insight, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Graft-versus-host disease (fase 2) Overige informatie Aanvullende opmerkingen