Atezolizumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with platinum-based chemotherapy, first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) for Tecentriq. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 20,000,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with platinum-based chemotherapy, first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) for Tecentriq. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement (tot en met eind 2023). De EMA geeft aan dat de registratie teruggetrokken is doordat er geen positieve benefit-risk balance op te maken was uit de data. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en in de toekomst ook immuuntherapie. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie genaamd IMvigor130 werd een statistisch significant verschil gevonden voor de progressievrije overleving (PFS) ten opzichte van enkel chemotherapie. Voor de overall overleving (OS) werd geen statistisch significant verschil gevonden, (HR)=0.82. Mogelijk zullen hierdoor de PASKWIL-criteria niet gehaald worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.200 mg Bronnen NCT02807636 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 600 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In totaal zijn er 3.337 patiënten met UC in 2016: 1.110 stadium 1, 622 stadium 2, 339 stadium 3, 636 stadium 4. Vergelijkbare groep patiënten zal in aanmerking komen als voor durvalumab (ongeveer 400-600 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000-€50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement (tot en met eind 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Vele indicaties / lopende fase 3 studies Bronnen Fabrikant en Horizonscan Geneesmiddelen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen