Atezolizumab Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, the treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 3,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, in combination with bevacizumab, the treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2020 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie verkregen in november 2020. Vergoeding per januari 2021 na positief CieBOM advies. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en best ondersteunde zorg. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase3 studie IMbrave150 werden statistisch significante waarden voor progressievrije survival (PFS) en overall overleving (OS) gevonden. Er wordt verwacht dat op basis van de resultaten deze behandeling mogelijk standaardzorg zal worden. In de toekomst zal mogelijk ook durvalumab in combinatie met tremelimumab geregistreerd worden voor deze indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1.200 mg Bronnen Fabrikant; NCT03434379. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2016: 158 patiënten met HCC stadium 4. De werkgroep verwacht dat er substitutie plaats zal vinden en hiervan 50-75 patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van behandelduur. Deze is op dit moment onbekend. Om die reden op basis van andere indicaties van atezolizumab de inschatting gemaakt dat deze mogelijk €30.000-€50.000 per patiënt per jaar kan gaan kosten. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2023). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie indicatie uitbreidingen in de Horizonscan Geneesmiddelen op het gebied van: huidkanker, longkanker, leverkanker, blaaskanker en borstkanker. Bronnen Fabrikant en Horizonscan Geneesmiddelen. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen