Lebrikizumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10.559.562,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lebrikizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40kg who are candidates for systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Almirall Portfoliohouder Almirall Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2022 Verwachte registratie November 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In december 2024 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een gedeeltelijke opheffing van de sluis besloten voor Ebglyss voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische behandeling (Staatscourant 2024, 41323 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetil/mycofenolzuur, dupilumab en in de toekomst tralokinumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met de andere anti-IL13 geneesmiddelen dupilumab en tralokinumab en dat het bijwerkingsprofiel vergelijkbaar is. Er zijn nog geen resultaten van lebrikizumab fase 3 studies. Tralokinumab zal eerder op de markt komen. Het is nog onduidelijk hoe de werkzaamheid van deze producten ten opzichte van elkaar zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 250 mg Bronnen NCT04178967 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500mg (twee injecties van 250mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250mg elke tweede week subcutaan toegediend tot week 16. Zodra klinische respons is bereikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis lebrikizumab 250mg elke vierde week. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 818 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen dupilumab: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 February 27. ) Aanvullende opmerkingen Het maximale patiëntvolume voor deze indicatie is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en is nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met een anti-IL13 geneesmiddel. Zodoende is het realistische patiëntvolume 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpenetratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10% tot 40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat lebrikizumab de concurrentie aan zal gaan met tralokinumab en dupilumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 12.909,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel lebrikizumab (Ebglyss®) bij atopisch eczeem (2024031717) Aanvullende opmerkingen De prijs voor lebrikizumab voor deze leeftijdsgroep bedraagt per patiënt per jaar: €12.909 (uitsluitend in het eerste jaar €5.958 erbij voor de inductie behandeling). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.559.562,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen