Seviprotimut-L Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Malignant melanoma; post-resection, stages IIb-III. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Seviprotimut-L Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Malignant melanoma; post-resection, stages IIb-III. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Polynoma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vaccin Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indien de MAVIS trial succesvol is zal er mogelijk snel een indiening volgen. Primary completion date is januari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 0,2 ml Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT01546571: "POL-103A is administered intradermally, divided into 4 injections (0.2mL each injection) into the volar surface of forearms and into the anterior upper thighs". Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Stadium II melanoom 950 patiënten en stadium III melanoom 419 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen