Durvalumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Lokaal gevorderd, niet-resectabel NSCLC (stadium III) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 66,217,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Lokaal gevorderd, niet-resectabel NSCLC (stadium III) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2021 en registratie in het derde kwartaal van 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie, chemoradiatie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab Bronnen PACIFIC-2 (NCT03519971) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 735 - 1,226 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Therapeutic management options for stage III non-small cell lung cancer. SM Yoon. 2017. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 2.452 stadium III patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. 30%-50% van de patiënten met stadium IIIa en IIIb zal in aanmerking komen omdat het carcinoom niet resectabel blijkt. Dit betekent dat er maximaal 35-1.226 patiënten in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 66,217,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen