Dasatinib Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 281.600,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dasatinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie ALL Uitgebreide indicatie Behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sprycel Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Dit product is onderdeel van het gezamenlijk inkoop verband dure geneesmiddelen NVZ/NFU/ZN. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in februari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige TKIs, nilotinib, imatinib en bozutinib Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Wordt momenteel off-label voor deze indicatie verstrekt. Zal bij registratie verplaatsen naar on-label. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40-100 mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Exacte behandelduur momenteel onbekend. Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht. Dosering bij pediatrische patienten: Gewicht 10 kg tot minder dan 20 kg → 40 mg sprycel DDD; Gewicht 20 kg tot minder dan 30 kg → 60 mg sprycel DDD; Gewicht 30 kg tot minder dan 45 kg → 70 mg sprycel DDD; Gewicht ≥45 kg → 100 mg sprycel DDD Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 11 - 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Maximaal zo rond de 20 patiënten die in aanmerking zouden komen voor de behandeling. Cijfersoverkanker.nl laat een voorlopige schatting voor 2017 zien van 11 kinderen met B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11.700,00 - 23.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen €64,31 per tablet conform G-standaard mei 2018. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 281.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen