Omalizumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 2,700,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Omalizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xolair Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-IgE Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening mogelijk in Q2 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties antihistaminica, montelukast. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Omalizumab zal uitkomst kunnen bieden voor patiënten die Chronische Induceerbare Urticaria hebben voor een periode van langer dan een jaar, bij wie de huidige behandelopties niet aanslaan. Het percentage patiënten dat goed op de behandeling reageert is hoger dan 50%, dit geldt voor alle soorten CINDU. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 150 mg - 300 mg Bronnen 11 fase III studies (middels clinicaltrials.gov) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.zorgverlener.novartis.nl/ Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven voor chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden. 7 tot 34% van de patiënten heeft chronische induceerbare urticaria. De verwachting is dat omalizumab enkel ingezet zal worden bij patiënten die na een jaar nog niet zijn genezen. Er wordt een patiëntvolume van 100-500 patiënten per jaar verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 9,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de hoogste dosering (300 mg 1 keer per 4 weken), zullen de kosten p.p.p.j. maximaal op zo'n €9.000 euro uitkomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,700,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen