Nintedanib Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 45.000.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend, er wordt een potentiële meerwaarde verwacht aannemelijk gezien de effecten bij de behandeling van IPF (Idiopathische Pulmonale Fibrose). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 150 mg Bronnen Fabrikant; NCT02999178 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 2.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen PF-ILD is geen specifieke diagnose, maar duidt op een groep ILD patiënten die gekenmerkt wordt door progressieve littekenvorming van het longparenchym; het kan gaan om patiënten met niet-klassificeerbare vormen van idiopatische longfibrose, om patiënten met onderliggende auto-immuunziekten (of kenmerken hiervan) en geassocieerde longfibrose, of om patiënten met een specifieke onderliggende ILD die gepaard gaat met secundaire longfibrosering (b.v. chronische extrinsieke allergische alveolitis); ook longfibrose veroorzaakt zijn door gebruik van bepaalde geneesmiddelen (b.v. nitrofurantoine) of inademen van schadelijke stoffen (b.v. silica of asbest) kunnen tot PF-ILD worden gerekend. De omvang van deze groep ILD patiënten is niet goed bekend, maar waarschijnlijk gaat het om 1.000-2.000 personen in Nederland. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor andere indicaties. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.474,52 per maand (€29.694,24 per jaar). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen