Nintedanib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 20,012,250.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie Augustus 2020 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend, er wordt een potentiële meerwaarde verwacht aannemelijk gezien de effecten bij de behandeling van IPF (Idiopathische Pulmonale Fibrose). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100-150 mg Bronnen Fabrikant; NCT02999178 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 700 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017. Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3400 longfibrose patiënten in NL. 60% daarvan heeft IPF. Dus 1360 patienten hebben een andere aandoening. Van deze 1360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Ca. 700-800 patienten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 26,683.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.403.76 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 25% en 75%, dus de gemiddelde kosten pppj zijn €26.682,84. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,012,250.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen