Nintedanib Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 18,769,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nintedanib Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Long, overig Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ofev Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100-150 mg Bronnen Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 700 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017. Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 700-800 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25,026.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 18,769,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen