Brivaracetam Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for the Briviact treatment, as a consequence. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten € 2.128.315,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Brivaracetam Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for the Briviact treatment, as a consequence. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Briviact Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Sodium channel antagonist; SV2A protein modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2021 Verwachte registratie Februari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Levetiracetam Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het zal voor dezelfde patiënten gebruikt worden die nu geïndiceerd zijn vanaf 4 jaar. Het geneesmiddel lijkt van toegevoegde waarde naast levetiracetam. Hoe meer succes het heeft als add-on therapie in kinderen van 4-20 jaar, hoe vaker het ook als monotherapie en in kinderen onder de 4 jaar geprobeerd zal worden. Op dit moment lijkt lacosamide, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een gelijke waarde te hebben ten opzichte van brivaracetam. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 238 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://pediatrics.aappublications.org/content/139/5/e20163908; CBS Aanvullende opmerkingen Prevalentie onder de 4 jaar is waarschijnlijk rond de 0,35 per 100 dus 0,3-0,4%. Een fractie van deze kinderen zal een zodanig ernstige vorm van epilepsie hebben dat meerdere AED's nodig zijn, bij een nog kleiner deel zal dat brivaracetam zijn. Er zijn 680.000 kinderen van 0-4 jaar in Nederland, dus 0,35% is 2.380. Ongeveer 10% zal moeilijk behandelbare epilepsie hebben. Dit betekent dat er 238 kinderen in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.577,00 - 14.308,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen 56 stuks van 25mg kost €100,09. Dosering zal naar verwachting 1-4 mg/kg 2 maal daags zijn. Omgerekend zal dit 140 - 560 mg per dag voor een persoon van 70kg zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.128.315,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen