Bosutinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of patients with Newly Diagnosed Ph+ Chronic Myeloid Leukemia, 2L. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6.042.036,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Bosutinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Treatment of patients with Newly Diagnosed Ph+ Chronic Myeloid Leukemia, 2L. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bosulif Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit is een indicatie-uitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Competitief met Imatinib generiek Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 156 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Nederlandse Vereniging voor Hematologie; Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 2014;11:185-98 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 164 CML diagnoses. 95% van CML is Ph+ (Nederlandse Vereniging voor Hematologie). Moet concurreren met imatinib, nilotinib en dasatinib maar lijkt niet signifikant beter. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 38.731,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Gebaseerd op 400 mg per dag (4 maal 100 mg tabletten) en de huidige lijstprijs van €742,78 per 28 pillen van 100mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.042.036,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen